美國FDA於3月11日公告,Dupilumab(杜避炎)核准使用於12-17歲中重度青少年異位性皮膚炎患者(對於外用藥物無效,或者是無法使用外用藥物者)。這是相當令人振奮的消息,未成年族群一直以來都是異膚患者最大宗,門診常見許多中重度青少年患者為疾病所苦,不只患者本身,家長也深受折磨,有些患者可以經由傳統外用,口服,光照治療獲得不錯的改善,然而,也有20-30%患者在現有治療下,仍無法控制,因此,這個消息無疑是一道曙光。
青少年臨床研究 治療16週數據結果
美國FDA核准Dupilumab於青少年異膚患者使用,主要根據前陣子所發表的第三期臨床試驗結果。
第三期臨床試驗收錄中重度異膚患者,患者經由外用藥物治療控制不佳,病灶範圍皆大於10%體表面積。
患者隨機分配三組,一組接受安慰劑治療(針劑中並無含有Dupilumab)。
另一組則每4週給予200毫克藥物注射。
第三組則根據體重給予不同劑量,若患者體重小於60公斤,則每2週給予200毫克藥物注射,若體重大於60公斤,則每2週給予300毫克藥物注射。
16週治療 四成患者可達75%病灶改善
治療16週後,每2週施打1針和每4週施打1針的患者,分別有38.1%和41.5%可達濕疹指數改善75%(EASI75),然而安慰劑組別只有8.2%達到相同效果。
16週治療 24.4%患者可達病灶幾乎完全清除
如果追求更高療效,希望治療後可以病灶完全清除。
研究結果發現:16週治療,每2週施打1針和每4週施打1針的患者,分別有17.9%和24.4%可病灶幾乎清除(IGA0/1),然而安慰劑組別只有2.4%達到相同效果。
16週治療 癢感指數改善將近50%
搔癢對於異膚患者可說是最難以忍受的症狀,很多患者都因此無法入眠,甚至全身抓出滿身傷口。
研究結果顯示:16週治療,治療組別癢感指數改善可達將近50%,而安慰劑組別只有將近20%。
16週治療 每個患者平均改善近65%
平均來看,經過16週治療後,不論是每2週或每4週給予針劑治療組別,每個患者的病灶指數可達65%,安慰劑組別則只有平均23.6%改善。
此改善程度和成人接受Dupilumab治療的效果差不多。
安全性:結膜炎、注射部位不良反應,於治療組別比例較高
整體來看,青少年和成人接受Dupilumab治療所產生的副作用差不多。
最常見的副作用為結膜炎、注射部位不良反應(疼痛、紅腫)和咽喉炎(感冒)。
結膜炎經由外用藥物治療皆可大幅改善。
然而,Dupilumab治療組別相較於安慰劑組別,其皮膚感染和皮膚症狀加劇的比例降低。
結論
Dupilumab提供青少年中重度異膚患者另一個治療的選項。
美國食品藥物委員會(FDA)於2017年03月28日核准Dupilumab用於治療成人中重度異膚患者,緊接著在2019年03月11日核准用於青少年中重度異膚患者,提供病友治療曙光,尤其是對於傳統藥物反應不佳者。
2018年07月20日,台灣食藥署(TFDA)也核准Dupilumab用於治療成人中重度異膚患者,然而現下尚未核准使用於青少年,希望在不久的將來也能在台灣取得青少年適應症,讓中重度患者能夠改變人生,迎向美好的未來。
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