三天前，美國食品藥物管理局(FDA)核准Dupilumab使用於6-11歲中重度異位性皮膚炎孩童患者，這是異膚患者第一個核准使用於此年紀的生物製劑，可用在對於外用藥物反應不佳的患者上。FDA考量藥物的有效性和安全性後，決定核准此藥物使用於孩童患者，這對於一些深受此病煎熬的孩童和家長可說是提供一個創新且突破性的治療方式，異膚患者通常好發於年幼孩童，一旦患者對於傳統外用或口服藥物反應不佳時，不只孩童受到病情所苦，家長也跟著受難，整個家庭受到影響甚至停擺，現在Dupilumab核准使用後，或許能扭轉這樣的局面。
LEBERTY AD PEDS 全球第三期臨床試驗
Dupilumab於孩童進行全球第三期臨床試驗，收錄367名6-11歲孩童，其對於外用藥物效果反應不佳，病灶體表面積大於15%，濕疹嚴重指數（EASI）高達21分以上，臨床上屬於中重度患者。
這些患者被隨機分配至三組，一組給予安慰劑，一組每四週給予一針300mg Dupilumab，另一組是每兩週給予一針Dupilumab，但會依照體重分別給予不同劑量（體重大於30公斤則每針200mg，體重小於30公斤則每針100mg），唯一特別的是，每一組患者都可以同時合併使用中效外用類固醇藥膏。
進行16週臨床試驗，節術後追蹤12週觀察療效和安全性。
16週治療 六至七成患者可改善75%病灶
整體患者（不區分體重）統計來看，經過16週治療，每四週打一針組別，有高達70%患者可改善75%病灶，每兩週打一針組別，67%患者可改善75%，然而，安慰劑組別只有27%達到同樣療效。
如果進一步區分體重，小於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，有高達75%患者可改善75%病灶，每兩週打一針組別，60%患者可改善75%，然而，安慰劑組別只有28%達到同樣療效。
大於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，64%患者可改善75%病灶，每兩週打一針組別，則有75%患者可改善75%，然而，安慰劑組別只有26%達到同樣療效。
16週治療 三成患者可達病灶幾乎完全清除
整體患者（不區分體重）統計來看，經過16週治療，每四週打一針組別，有高達33%患者可達皮膚病灶幾乎完全清除，每兩週打一針組別，30%患者可達皮膚病灶幾乎完全清除，然而，安慰劑組別只有11%達到同樣療效。
如果進一步區分體重，小於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，有高達30%患者可達皮膚病灶幾乎完全清除，每兩週打一針組別，21%患者可達皮膚病灶幾乎完全清除，然而，安慰劑組別只有13%達到同樣療效。
大於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，36%患者可達皮膚病灶幾乎完全清除，每兩週打一針組別，則有36%患者可達皮膚病灶幾乎完全清除，然而，安慰劑組別只有10%達到同樣療效。
16週治療 每個患者平均可改善80%
整體患者（不區分體重）統計來看，經過16週治療，每四週打一針組別，平均每個患者可改善82%病灶，每兩週打一針組別，平均每個患者可改善78%，然而，安慰劑組別只有49%達到同樣療效。
如果進一步區分體重，小於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，平均每個患者可改善84%病灶，每兩週打一針組別，平均每個患者可改善77%，然而，安慰劑組別只有49%達到同樣療效。
大於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，平均每個患者可改善80%病灶，每兩週打一針組別，平均每個患者可改善80%，然而，安慰劑組別只有48%達到同樣療效。
16週治療，五成至六成患者可顯著減少癢感
搔癢，一直是異膚患者最痛苦的症狀，不停的癢又抓，抓又癢，不只上學生活受到影響，甚至也會睡不著，一旦孩童沒辦法好好睡覺，家長也跟著無法入睡，因此，如果藥物能明顯改善搔癢症狀，對於患者來說，生活品質就能大幅改善。
如何評斷搔癢獲得進步，一般普遍認為，經過藥物治療後，如果患者癢感指數能進步四分以上，就代表癢感有大幅改善，而且是有顯著進步。
Dupilumab經過臨床研究發現，整體患者（不區分體重）統計來看，經過16週治療，每四週打一針組別，51%患者癢感有顯著改善，每兩週打一針組別，則高達58%患者癢感有顯著改善，然而，安慰劑組別只有12%達到同樣療效。
如果進一步區分體重，小於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，54%患者癢感有顯著改善，每兩週打一針組別，則高達56%患者癢感有顯著改善，然而，安慰劑組別只有12%達到同樣療效。
大於30公斤患者，經過16週治療，每四週打一針組別，48%患者癢感有顯著改善，每兩週打一針組別，則高達61%患者癢感有顯著改善，然而，安慰劑組別只有13%達到同樣療效。
安全性：治療組和安慰劑組別副作用發生率差不多
整體來看，經過16週的治療，治療組和安慰劑組別相比，發生副作用的事件並沒有增加，嚴重副作用也沒有增加。
治療組相較於對照組，在整個研究過程中，看起來異膚惡化的發生率比較低一些。
結膜炎發生率 治療組較高
結膜炎，不論是在成人或者是青少年接受Dupilumab治療，都有觀察到發生率會增加，是常見的副作用之一。
同樣在異膚孩童的臨床試驗中，也觀察到治療組別，尤其是每兩週施打一針的組別，和安慰劑組別及每四週施打一針的組別相比，有顯著增加。
然而，這些結膜炎通常並不嚴重，大多數患者給予傳統外用藥物治療就可以改善，而且患者都還持續接受Dupilumab治療，並不太需要中斷藥物。
體重<30公斤且每兩週施打一針組別 結膜炎發生率最高
進一步區分體重來看，研究結果顯示，體重小於30公斤，且每兩週施打一針患者，結膜炎發生率最高，這或許是未來要注意的部分。
結論：杜避炎孩童有效 安全性看起來和成人青少年差不多
整體而言，Dupilumab相較於安慰劑，可給予孩童中重度異膚患者顯著的改善，安全性也和在成人及青少年中所觀察的相似，因此，根據以上的結果，美國食品藥物管理局（FDA）第一次核准生物製劑用在6-11歲的異膚患者，提供患者一個嶄新且強而有力的治療武器，現在也正在進行6個月到5歲大的嬰幼兒患者試驗，或許，未來也會應用在更小的族群。
