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2023年4月16日 星期日

20230327 臺灣食藥署核准杜避炎(Dupilumab)使用於6個月以上中重度異膚患者

 


最近,異位性皮膚炎最大的新聞,莫過於臺灣食藥署核准杜避炎使用於6個月以上中重度異位性皮膚炎嬰幼兒患者,相較於美國FDA核准使用,整整晚了10個月,雖然來的晚,但總算是給患者提供一個最新且有效的治療選擇,然而,每個中重度嬰幼兒患者真的都需要此藥物嗎?身為醫師要如何給予建議呢?如何將其擺在治療流程的一環呢?傳統藥物沒有角色了嗎?


嬰幼兒第三期臨床試驗 平均改善70%病灶 安全性同等其他族群





經過杜避炎16週治療後,每個患者平均可改善70%病灶,反之,安慰劑組別只改善19.6%。




16週安全性結果顯示:杜避炎組別和安慰劑發生不良事件比例相似,也無嚴重不良事件產生,也無患者死亡。

唯一需注意的是結膜炎,這在其他年齡層的臨床試驗中已有發現,但大多數為輕微症狀。
同時,根據52週的臨床試驗結果顯示:6個月~5歲孩童的安全性資料和其他年紀族群患者是相似的。

FDA考量此藥物的有效性和安全性後,決定核准此藥物使用於孩童患者,這對於一些深受此病煎熬的孩童和家長可說是提供一個創新且突破性的治療方式。

詳細臨床研究結果資訊,可參考以下文章連結:


即時快報-美國FDA核准Dupilumab(杜避炎)用於6個月-5歲中重度異位性皮膚炎嬰幼兒


中重度異膚嬰幼兒患者 生物製劑為優先選項嗎?




筆者認為,其實並不盡然。

門診接觸許多中重度嬰幼兒患者,其實給予正確的衛教觀念,例如:沐浴乳的替換、乳液的選擇,再加上外用藥物的使用,幾乎都可以大幅緩解,甚至漸漸將藥物減量後,也不會再復發。

少數的重度患者,可能需要佐以口服藥物或者是照光治療,才能有效控制。

真的只有極少數的患者,對於傳統治療效果不佳,筆者就會好好的跟家長溝通,此時可能需要生物製劑或其他新型藥物的介入。

因此絕對不是優先考量。

賴醫師,給我生物製劑!其餘免談!





門診中,也不乏許多患者或家長,剛坐立定,正準備討論病情時,立馬說:我/我的小孩適合生物製劑嗎?

其實,並不是適不適合的問題,需不需要才是核心所在。

生物製劑和小分子藥物的崛起,的確帶給患者美好的願景和目標。

筆者參與過現在所有上市新藥的臨床試驗,的確也見證了許多重度患者的轉變,從全身流湯流膿的狀態,在短短幾週內,回復成光滑肌膚,不只患者開心,我也感受到新型藥物的威力。

但,新型藥物絕對不是治療的唯一。

患者還是要勤擦乳霜,做好皮膚的保養,在臨床試驗中,所有患者都被要求一定要每天塗抹兩次乳霜,否則就是違反試驗規範。

唯有藥物結合皮膚保養,配合生活習慣的調整,才能發揮最好的效果。

新的藥物 造成 治療藍圖的改變





新型藥物的出現,將會改變疾病治療的選擇和流程。

筆者認為,醫師如何將新的治療選項搭配既有的傳統藥物,是一大挑戰,但絕對不是將所有的患者都引入最新的治療藥物中。

找出合適的患者給予適切的藥物,才是醫師該有的作為,筆者也還一直從病人中學習,願大家一起共免之。

嬰幼兒和孩童為易受傷害族群,治療更要謹慎





筆者相當樂見生物製劑核准用於嬰幼兒,這也意味著重度患者有更好的治療選項。

嬰幼兒和孩童都是相當脆弱的族群,因此,筆者在臨床治療上一直相當小心。

如何使用更少的藥物,來達到更佳的效果,同時,使患者長期維持緩解,這才是筆者追求的目標。

未來的一年內,也會有更多的藥物將會進到臺灣,讓醫師和患者一起攜手,期待著美好的未來。