即時快報-美國FDA核准Dupilumab(杜避炎)用於6個月-5歲中重度異位性皮膚炎嬰幼兒

就在昨天，美國食品藥物管理局(U.S. FDA)核准杜避炎(Dupilumab)使用於6個月～5歲中重度異位性皮膚炎嬰幼兒，這是第一個核准使用於此年紀的生物製劑，可用在對於外用藥物反應不佳或無法使用口服免疫調節劑的患者上。

16週臨床試驗結果 顯著改善臨床症狀

嬰幼兒異膚患者第三期臨床試驗中，將患者隨機分配至安慰劑和杜避炎兩組。

杜避炎組別中：患者依體重分別給予針劑200mg每四週一針（5~15公斤）和300mg每四週一針（15~30公斤）。

不論是安慰劑組別或者是杜避炎組別皆同時給予外用弱效類固醇治療（Hydrocortisone acetate 1% cream, 第七級類固醇）。

患者經過治療後，施打杜避炎的組別，有高達53%可達濕疹嚴重指數改善75%（EASI 75），安慰劑組別只有11%。

28%患者達到病灶幾乎或完全清除

若以更高的治療標準來看，施打杜避炎組別，有高達28%患者可達病灶幾乎或完全清除狀況，反之，安慰劑則只有4%。

每個患者平均可改善70%病灶

經過杜避炎16週治療後，每個患者平均可改善70%病灶，反之，安慰劑組別只改善19.6%。

49%患者可顯著改善搔癢症狀

搔癢是異位性皮膚炎患者最常見也是最難以忍受的症狀，經過杜避炎16週治療後，49.4%患者可顯著減少搔癢，然而，安慰劑組別只有2.2%。

安全性和安慰劑組別相似 並無重大不良事件產生

16週安全性結果顯示：杜避炎組別和安慰劑發生不良事件比例相似，也無嚴重不良事件產生，也無患者死亡。

唯一需注意的是結膜炎，這在其他年齡層的臨床試驗中已有發現，但大多數為輕微症狀。

同時，根據52週的臨床試驗結果顯示：6個月～5歲孩童的安全性資料和其他年紀族群患者是相似的。

FDA考量此藥物的有效性和安全性後，決定核准此藥物使用於孩童患者，這對於一些深受此病煎熬的孩童和家長可說是提供一個創新且突破性的治療方式。

嬰幼兒和家長的一大福音

對於中重度異膚嬰幼兒患者來說，異位性皮膚炎並不單單只是皮膚紅疹而已，尤其是疾病所帶來的嚴重搔癢感會使其無法停止搔抓，不論是白天還是晚上，最後造成皮膚血跡斑斑，家長更是會感到心力交瘁，甚至緊抱著小孩一同入睡，深怕其抓出傷口。

杜避炎核准用於此年紀族群患者，對於某些經外用藥物治療效果不佳的嬰幼兒來說，是一大福音，然而，還是建議家長需跟主治醫師討論後再決定是否使用此藥物治療，同時，目前臺灣醫療法規並沒有核准此藥物於6個月~5歲孩童（目前只核准6歲以上患者使用）。